研发里程碑 | 慕恩生物减肥活菌新药MNO-863获得美国FDA临床试验批准

近日，慕恩（广州）生物科技有限公司（以下简称：慕恩生物）宣布，其自主研发的创新减肥活菌药物MNO-863临床一期试验，已于2023年3月2日正式获得美国食品药品监督管理局（以下简称：FDA）批准启动¹，其拟用适应症为肥胖治疗（BMI≥30kg/m²）。这标志着慕恩生物在肿瘤和代谢疾病领域的两款活菌生物药（Live Biotherapeutic Products, LBPs）产品的三项临床管线，已全面进入临床，同时也标志着慕恩生物已全面打通在FDA、NMPA（中国国家药品监督管理局）、TGA（澳大利亚药物管理局）三国的临床开发路径，因此极具里程碑意义。

肥胖，已成为全球范围内严重威胁人类健康的一类流行性疾病²，全球近20亿人属于超重或肥胖人群，而中国已成为全球超重或肥胖人口基数最大的国家³。目前全球正式上市的减肥药物仅8项，而且由于各类潜在副作用、成瘾性与停药反弹等种种安全性及药效问题，减肥药物领域仍有广大未被满足的医疗需求与价值。

目前，全球已有超过200多家企业布局肠道微生物相关的活菌药物^4,5，肥胖是第一种被证明微生态疗法具备有因果关系与成药潜力的适应症^6,7，这些年中，基于靶向肠道菌群的肥胖或相关代谢疾病的临床在研药物管线也已有超过20项^4,5。无疑，以活菌生物药治疗肥胖与相关代谢疾病已成为火热赛道，未来发展前景巨大。

慕恩生物MNO-863，是一款具备首创性及全球专利保护的全新活菌生物药。临床前数据显示，MNO-863单药干预四周即可降低近10%的体重，其减重药效可媲美现今一线非处方减肥药物奥利司他，及已上市的GLP-1R激动剂减肥药物⁸。且与GLP-1R激动剂减肥药物联用后，具有平均超过20%的减重效果。更重要的是，MNO-863在停药后仍可减缓复胖问题。此外，MNO-863在逆转二型糖尿病及非酒精性脂肪肝炎方面，同样具有一定功效。

▲MNO-863对比全球已上市的减肥药物预估临床前与临床人体减重百份比｜图源：慕恩生物

 

相比于全球不同在研阶段的其他活菌药物，如: TargEDys (ProbioSatys™)、Second Genome (SGM-1019)、YSOPIA Biosciences (YSO-1)、The Akkermansia Company (Akkermansia)、Caelus Health (CH-0106)等等，MNO-863的临床前药效具备高度的竞争优势。它通过脑肠轴热量摄取控制、提升能量燃烧、增强糖脂代谢及调节肠道菌群与代谢物组成等多靶向创新型作用机理，能够达到持续降低患者体重的目的，而且具备高度的安全性与多药物协同性。

MNO-863的主要成分是克里斯坦森氏菌（Christensenella sp.）的一种，这是该物种在美国FDA首次获批应用于临床肥胖治疗领域。与此同时，该类菌株在中国的临床试验IND申报工作，也在同步进行中。这同样也是克里斯坦森氏菌在中国首次被申报应用于肥胖治疗适应症。

基于MNO-863多种代谢疾病的临床前药效优势及高度安全性等特质，让我们对MNO-863未来在国际多中心的临床研究进展与结果高度期待。相信未来，首创新药MNO-863将为全球近1/4的肥胖人口带来全新的治疗选择，帮助肥胖患者们享“瘦”新生活。

 

 

▐ 关于MNO-863▐ 

 

MNO-863是慕恩生物基于公司独有的Culture-To-Product技术平台发现并开发，拟用于治疗肥胖、糖尿病与NASH等代谢性疾病的优势单株活菌药物，此次美国FDA获批的临床试验拟用适应症为肥胖治疗（BMI≥30kg/m²）。临床前药效指出，单药干预四周即可降低体重近10%、改善二型糖尿病与非酒精性脂肪肝炎，且与GLP-1R激动剂减肥药物联用下平均可具有超过20%的减重效果，且在停药后仍可减缓复胖的问题。因此，MNO-863具备有效改善现有减肥药物痛点的潜力，其高度安全性、全新多靶向作用机制与多种代谢疾病的治疗潜力，有望为肥胖的治疗带来疗效更好、并发症更少、复发风险更低的治疗新选择，为更多的肥胖患者带来福音。

 

 

 ▐  关于慕恩生物 ▐  

 

 

慕恩生物是国内专注于将微生物资源商业化的创新型生物技术公司，已搭建起了从发现微生物、筛选微生物、改造微生物到应用微生物的完整微生物组产业化技术体系。公司建立了全球最大、生物多样性最高的肠道微生物、植物微生物菌种库和基因库，发现、保存和鉴定了超21万株具有自主知识产权的微生物菌株。

在生物医药板块，公司依托领先的全谱活菌药物开发平台，瞄准微生物疗法在肿瘤免疫和代谢疾病领域的治疗潜力，已有三项临床在研阶段药物与多个临床前药物管线研发，包括: 肿瘤、肥胖、二型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎等多项未满足医疗需求的治疗领域。慕恩生物秉承着“以微生物创造美好未来”的愿景，致力于发现和开发具有自主知识产权的创新型微生态药物，以满足国内外医药市场的需求，为人类的健康事业做出自己的贡献。

 

 

【参考资料】

1.A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Three-Part Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Effect on Gut Microflora of Oral MNO-863 in Healthy and Obese Subjects（FDA-IND No.：29228）

2.Obesity: another ongoing pandemic. The Lancet Gastroenterology & Hepatology (2021). https://doi.org/10.1016/S2468-1253(21)00143-6.

3.Obesity intervention efforts in China and the 2022 World Obesity Day. Global Health Journal (2022). https://doi.org/10.1016/j.glohj.2022.07.007.

4. The Microbiome Market 2021: Recent Developments, Challenges and Future Directions. IP Pragmatics (2021).https://www.ip-pragmatics.com/media/1314/ip-pragmatics-microbiome-white-paper_july-2021.pdf 

5. 2022全球益生菌产学研发展动向白皮书. 熱心腸研究院 (2022). https://www.chinagut.cn/articles/ss/2ddb6ecd1af449cab3c1a2d98ab127d8

6. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature (2006). https://doi.org/10.1038/nature05414

7. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science (2013). http://dx.doi.org/10.1126/science.1241214 

8.Anti-obesity drug discovery: advances and challenges. Nat Rev Drug Discov (2022). https://doi.org/10.1038/s41573-021-00337-8.