慕恩生物自主研发活菌生物药MNC-168单药及分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗治疗晚期恶性实体瘤获批临床

近日,慕恩(广州)生物科技有限公司(以下称“慕恩生物”)宣布,公司于2022年5月19日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》1,批准其自主研发的创新型活菌生物药MNC-168单药及分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅰ期临床研究。这是继2022年3月份获得澳洲人类研究伦理委员会批件后,又一次重要里程碑!

 

 

近年来,活菌生物药产业无疑是全球生物制药领域中的火热赛道,肿瘤微生态疗法更是引起致力于肠道微生物研究机构和企业的日益关注,已有近20项不同的抗肿瘤活菌生物药在临床I/II期开发阶段。近期,英国活菌制药公司4D Pharma的MRx0518的临床I/II期(NCT03637803)期中试验分析结果,提示在免疫检查点抑制剂治疗后耐药的肾细胞癌(RCC)达到临床获益的主要疗效终点2; 美国活菌制药公司Osel Inc的CBM588的临床一期试验(NCT03829111)结果显示,转移性肾细胞癌(mRCC)患者在接受纳武利尤单抗(O药)、伊匹木单抗(Y药)、CBM588三药联合治疗,相对O药、Y药两药联合,能够显著提高中位无进展生存期近400%(mPFS,2.5个月→12.7个月)3,此临床获益效果印证了独特多靶向作用机理的活菌生物药在肿瘤免疫治疗中的临床成药性的高度潜力4

 

广东省人民医院首席专家,国际肺癌研究协会杰出科学奖得主吴一龙教授为此项临床I期研究的主要研究者,他表示:“很高兴看到MNC-168的I期临床研究在中国顺利获批。众所周知,近年来免疫检查点抑制剂药物(ICIs)治疗恶性肿瘤患者取得了巨大成功,但仍有很多患者存在响应率不高,短时间即出现耐药的情形。MNC-168有望为肿瘤免疫治疗领域的未满足临床需求提供一种新的选择。”

 

慕恩生物创始人、CEO蒋先芝博士表示:“MNC-168作为公司首个进入临床阶段的活菌药物,是慕恩团队多年坚持不懈,深耕LBPs领域的成果。此次获得临床批件表明慕恩生物对肠道微生物的研究技术平台已趋于成熟。同时,代谢疾病领域的活菌药物管线也将于今年内进入临床阶段。慕恩生物将发挥自身优势,致力于当下未满足临床需求的LBPs解决方案。”

 

慕恩生物临床开发副总裁王兴伟博士表示:“MNC-168的单药及与ICIs联用在国内外的成功获批,体现了国产活菌药物在药品注册路径上的巨大突破。LBPs用于治疗恶性肿瘤是近年来一种新兴的疗法,有望在肿瘤免疫治疗领域提供新的解决方案。”

 

 

▐ 关于MNC-168▐ 

 

MNC-168肠溶胶囊是慕恩生物首款进入临床开发阶段的活菌生物药,也是首款获得国内、外监管机构批准单药用于晚期恶性实体瘤治疗的活菌生物药,同时CDE还批准了MNC-168与ICIs联合用于晚期恶性实体瘤治疗,慕恩生物已挤身于全球火热活菌生物药肿瘤免疫治疗赛道第一梯队。

 

慕恩生物自主研发的活菌生物药MNC-168临床前数据展现了泛癌种抗肿瘤疗效、具有原创多重靶向调节肿瘤与免疫微环境及高度安全等多重特性5。MNC-168可通过提升抗肿瘤功能与肿瘤免疫疗法的响应力,能够多靶点激活机体中免疫激活型抗原呈递细胞-树突细胞、M1巨噬细胞、IFN-γ+阳性辅助型CD4+ T淋巴细胞与IFN-γ+阳性毒杀型CD8+ T淋巴细胞等免疫细胞,同时能显著上调IL-1β、TNF-α、IFN-γ、CXCL9与CXCL10与等抗肿瘤活性免疫细胞因子与趋化因子。通过长期作用于肠道粘膜微环境,重新激活免疫系统的抗肿瘤能力,从而达到治疗多种恶性实体瘤的目的。

 

MNC-168活菌生物药与帕博利珠单抗、舒格利单抗联合理论上存在协同抗肿瘤作用。慕恩生物将首先通过全球多中心临床研究系统、全面考察MNC-168单药的安全性及初步探索有效性。在单药基础上,进一步联合帕博利珠单抗、舒格利单抗用于治疗结直肠癌、肺癌、肝癌等晚期实体肿瘤患者,有望为广大肿瘤患者提供更有临床价值和优势的治疗选择。

 

 

▐  关于慕恩生物 ▐  

慕恩生物是国内专注于将微生物资源商业化的创新型生物技术公司,已搭建起了从发现微生物、筛选微生物、改造微生物到应用微生物的完整微生物组产业化技术体系。公司建立了全球最大、生物多样性最高的肠道微生物、植物微生物菌种库和基因库,发现、保存和鉴定了超15万株具有自主知识产权的微生物菌株。

 

在生物医药板块,公司依托领先的全谱活菌药物开发平台,瞄准微生物疗法在肿瘤免疫和代谢疾病领域的治疗潜力,正在进行多个临床前药物管线研发,包括: 肿瘤、肥胖、2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎等多项未满足医疗需求的治疗领域。慕恩生物秉承着“以微生物创造美好未来”的愿景,致力于发现和开发具有自主知识产权的创新型微生态药物,以满足国内外医药市场的需求,为人类的健康事业做出自己的贡献。

 

【参考资料】

1. 国家药品监督管理局药品审评中心 (cde.org.cn)

2. 4D pharma Announces Positive Interim Results from the Phase I/II Study of the Combination of MRx0518 and KEYTRUDA® (pembrolizumab) for the Treatment of Renal Cell Carcinoma. 

https://www.4dpharmaplc.com/en/newsroom/press-releases/positive-interim-results-phase-i-ii-mrx0518-keytruda-renal-cell-carcinoma

3. Dizman, N., Meza, L., Bergerot, P. et al. Nivolumab plus ipilimumab with or without live bacterial supplementation in metastatic renal cell carcinoma: a randomized phase 1 trial. Nat Med (2022). https://doi.org/10.1038/s41591-022-01694-6

4. Sepich-Poore GD. , Zitvogel L., Straussman R., Hasty J., Wargo JA., Knight R. The microbiome and human cancer. Science (2021). https://doi.org/10.1126/science.abc4552

5. Lin CS., Jiang X., Li B., Xian Y. et al., Preclinical monotherapeutic and anti-PD-1 synergistic anti-tumor efficacy of MNC-168, a novel human-derived live biotherapeutic product. 2021 ASCO Annual Meeting (e14581). Journal of Clinical  Oncology  (2021). https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.e14581

 
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创建时间:2022-05-20 12:47