慕恩生物宣布活菌新药MNC-168完成中国受试者首次给药
慕恩（广州）生物科技有限公司（以下称“慕恩生物”）宣布，活菌生物药MNC-168单药在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性I期临床研究，于11月8日完成中国受试者的首次用药。该研究由广东省人民医院首席专家吴一龙教授担任本项研究的主要研究者。
近年来，活菌生物药产业无疑是全球生物制药领域中的火热赛道，肿瘤微生态疗法更是引起致力于肠道微生物研究的机构和企业的日益关注，已有近20项不同的抗肿瘤活菌生物药在临床I/II期开发阶段。近期，美国活菌制药公司Osel Inc的CBM588的临床I期试验（NCT03829111）结果显示，转移性肾细胞癌（mRCC）患者在接受纳武利尤单抗（O药）、伊匹木单抗（Y药）、CBM588三药联合治疗，相对O药、Y药两药联合，能够显著提高中位无进展生存期近400%（mPFS，2.5个月→12.7个月）1，此临床获益效果印证了独特多靶向作用机理的活菌生物药在肿瘤免疫治疗中的临床成药性的高度潜力2。
吴一龙教授表示：“非常高兴看到MNC-168的I期临床研究在中国完成受试者首次用药。期待活菌药物作为一种全新的治疗方式，能够为晚期肿瘤患者带来临床获益，为日益精进的抗肿瘤疗法革故鼎新。”
慕恩生物创始人、CEO蒋先芝博士表示：“很高兴MNC-168完成首例患者给药，作为慕恩生物倾力推出的首款活菌药物，非常期待MNC-168能够为患者带来新的治疗选择，造福肿瘤患者健康。”
慕恩生物临床开发副总裁王兴伟博士表示：“MNC-168首例患者给药是本研究的一项里程碑。近期国际上的活菌药物在临床研究中取得了令人瞩目的成就，MNC-168未来有望为晚期肿瘤患者带来全新的突破性疗法。”
▐ 关于MNC-168▐
MNC-168肠溶胶囊是慕恩生物首款进入临床开发阶段的活菌生物药，也是首款获得国内、外监管机构批准单药用于晚期恶性实体瘤治疗的活菌生物药，同时CDE还批准了MNC-168与ICIs联合用于晚期恶性实体瘤治疗，慕恩生物已跻身于全球火热活菌生物药肿瘤免疫治疗赛道第一梯队。
慕恩生物自主研发的活菌生物药MNC-168临床前数据展现了泛癌种抗肿瘤疗效、具有原创多重靶向调节肿瘤与免疫微环境及高度安全等多重特性3。MNC-168可通过提升抗肿瘤功能与肿瘤免疫疗法的响应力，能够多靶点激活机体中免疫激活型抗原呈递细胞-树突细胞、M1巨噬细胞、IFN-γ+阳性辅助型CD4+ T淋巴细胞与IFN-γ+阳性毒杀型CD8+T淋巴细胞等免疫细胞，同时能显著上调IL-1β、TNF-α、IFN-γ、CXCL9与CXCL10与等抗肿瘤活性免疫细胞因子与趋化因子。通过长期作用于肠道粘膜微环境，重新激活免疫系统的抗肿瘤能力，从而达到治疗多种恶性实体瘤的目的。
MNC-168活菌生物药与帕博利珠单抗、舒格利单抗联合理论上存在协同抗肿瘤作用。慕恩生物将首先通过全球多中心临床研究系统、全面的考察MNC-168单药的安全性及初步探索有效性。在单药基础上，进一步联合帕博利珠单抗、舒格利单抗用于治疗结直肠癌、肺癌、肝癌等晚期实体肿瘤患者，有望为广大肿瘤患者提供更有临床价值和优势的治疗选择。
▐ 关于慕恩生物▐
慕恩生物是国内专注于将微生物资源商业化的创新型生物技术公司，已搭建起了从发现微生物、筛选微生物、改造微生物到应用微生物的完整微生物组产业化技术体系。公司建立了全球最大、生物多样性最高的肠道微生物、植物微生物菌种库和基因库，发现、保存和鉴定了超18万株具有自主知识产权的微生物菌株。
在生物医药板块，公司依托领先的全谱活菌药物开发平台，瞄准微生物疗法在肿瘤免疫和代谢疾病领域的治疗潜力，正在进行多个临床前药物管线研发，包括:肿瘤、肥胖、2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎等多项未满足医疗需求的治疗领域。慕恩生物秉承着“以微生物创造美好未来”的愿景，致力于发现和开发具有自主知识产权的创新型微生态药物，以满足国内外医药市场的需求，为人类的健康事业做出自己的贡献。
【参考资料】
1. Dizman, N., Meza, L., Bergerot, P. et al. Nivolumab plus ipilimumab with or without live bacterial supplementation in metastatic renal cell carcinoma: a randomized phase 1 trial. Nat Med (2022). https://doi.org/10.1038/s41591-022-01694-6
2. Sepich-Poore GD. , Zitvogel L., Straussman R., Hasty J., Wargo JA., Knight R. The microbiome and human cancer. Science (2021). https://doi.org/10.1126/science.abc4552
3. Lin CS., Jiang X., Li B., Xian Y. et al., Preclinical monotherapeutic and anti-PD-1 synergistic anti-tumor efficacy of MNC-168, a novel human-derived live biotherapeutic product. 2021 ASCO Annual Meeting (e14581). Journal of Clinical Oncology (2021). https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.e14581
