慕恩生物AKM Lab-01®获美国GRAS认证：以医药级标准定义全球益生菌新高度
2025年4月30日，慕恩生物宣布，其自主研发的二代益生菌产品AKM Lab-01®正式通过美国FDA专家委员会的GRAS（一般公认安全）认证。这一里程碑事件标志着慕恩生物在功能益生菌领域迎来重大突破——以嗜黏蛋白阿克曼氏菌（AKK菌）为核心、符合国际最高安全标准的二代益生菌产品即将登陆全球市场，为代谢性疾病干预、免疫调节及抗衰老领域提供创新解决方案。作为国内极少数以活菌药物研发逻辑深耕功能益生菌的生物医药企业，慕恩生物凭借此次认证，再次验证了其在菌株研发和产业转化上的硬核实力。
GRAS证书 | 图源:慕恩生物
安全认证：
GRAS权威背书，构建全球信任基石
作为美国食品监管体系的“黄金标准”，GRAS认证需通过独立专家组对毒理学、代谢途径、长期食用安全性等维度的全面评估。慕恩生物AKM Lab-01®的获批，基于三大核心验证体系：
1、菌株安全性溯源
依托自主建立的全球最大微生物资源库（31万+菌株）及专属AKK菌株库（近300株），完成菌株进化稳定性分析、基因组致病性元件筛查及数十代连续传代稳定性测试，实现全生命周期安全管控；
2、国际级生产工艺标准
采用厌氧发酵结合高保真灭活技术，执行中美澳三国药典GMP生产标准，实现产品纯度＞99.99%且达到万亿级规格，定义益生菌生产天花板；
3、超安全剂量验证
90天毒理试验证实，产品在3.52*1012 cells/kg/day的最高剂量下仍无不良反应，安全性远超FDA/EFSA对膳食补充剂的规范要求。
此次获批，不仅彰显了慕恩生物在功效菌株筛选、生产工艺及质量控制的全球领先水平，更为二代益生菌进入精准医疗领域，打开了全球准入通道。
功效突破：
四大机制重塑代谢健康新范式
AKK菌作为第二代益生菌的明星菌种，其肠道屏障修复、代谢稳态调控、抗炎抗衰老等功效已获得《Nature medicine》《PNAS》等顶刊背书。慕恩生物AKM Lab-01®历经10年研发迭代，形成四大精准干预机制：
1、肠道屏障强化
诱导特异性IgG反应，同时产生抗菌肽抑制病原菌入侵上皮屏障；分泌3倍浓度的膜蛋白Amuc_1100和产生SCFA，促进杯状细胞增殖，使肠道黏液层厚度增加2倍，增强肠道屏障[1]；
2、代谢稳态调控
刺激GLP1、GLP2分泌，增加胰岛素产量，维稳血糖，增加能量消耗；显著降低总胆固醇、低密度脂蛋白，并显著提高胰岛素敏感性指数[2]；
3、免疫微态重塑
通过调节免疫细胞的分化，增加结肠中T细胞的分化，减少促炎细胞因子的分泌，同时增加IL-10的产生，调节免疫应答[3]；
4、肠脑轴抗衰网络
调节脑肠肽和色氨酸代谢通路，抑制大脑海马组织的炎症通路，促进神经活动，改善认知功能及缓解大脑衰老[4]。
区别于传统益生菌的食品级定位，慕恩生物构建了“功能菌株筛选-机制解析-临床验证”的医药级研发闭环，推动益生菌从“保健辅助”向“精准治疗”升级。
产业升级：
构建全球健康生态新范式
AKM Lab-01®的全球化战略立足三大核心支点：
1、全链专利布局
完成10项国际PCT及国内专利申请，覆盖菌株靶向功效、优化培养工艺及活性物质检测等关键技术节点；
2、临床证据矩阵
联合北京协和医院、北大医疗等机构，开展针对高胆固醇血症人群及肿瘤治疗康复的临床研究，同步布局拓展自闭症、高血压、抗衰老等适应症；
3、全球生态整合
依托GRAS认证，加速海外市场布局，与顶级精准医疗和健康管理机构建立战略合作，共同开发针对肥胖、糖尿病前期、高血脂、免疫低下人群的定制化解决方案。
为满足全球市场需求，慕恩生物正在建设符合FDA cGMP标准的生产基地，预计2026年实现年产60吨的万亿规格产能，同步适配美国、欧盟、中国标准，实现“一厂供全球”，精准渗透慢病管理、功能医学、医美抗衰等高端市场，推动AKM Lab-01®从“产品出口”向“医疗生态输出”的战略转型。
创新引领：
开启微生态干预新纪元
从基因组解析到产业化落地，慕恩生物构建的“肠道菌群-器官轴”全维度研究体系，通过多组学技术解析菌群互作机制，依托AI药物发现平台智能筛选新型功能益生菌，以制药级标准重塑益生菌开发范式。作为中国首个实现“原创研究-国际认证-产能输出”全链突破的生物科技企业，慕恩生物正积极推进行业向精准化、医疗化深度变革。其创立的“科学循证-精准治疗-生态共建”模式，不仅为代谢疾病、神经退行性疾病等重大医学难题提供靶向突破，更以微生物组技术创新重构全球健康管理新范式，树立中国生物科技领跑全球微生态医疗的里程碑！
参考文献：
[1] Plovier H , Everard A ,Druart, Céline,et al.A purified membrane protein from Akkermansia muciniphila or the pasteurized bacterium improves metabolism in obese and diabetic mice[J].Nature Medicine, 2016, 23(1):107.DOI:10.1038/nm.4236.）.
[2] Yoon H S , Cho C H , Yun M S ,et al.Akkermansia muciniphila secretes a glucagon-like peptide-1-inducing protein that improves glucose homeostasis and ameliorates metabolic disease in mice[J].Nature microbiology, 2021, 6(5):563-573.DOI:10.1038/s41564-021-00880-5.
[3] Eduard A , Slayden L C , Ching K L ,et al.Akkermansia muciniphila induces intestinal adaptive immune responses during homeostasis[J].Science, 2019, 364(6446): 1179-1184.DOI:10.1126/science.aaw7479.
[4] Clea Bárcena,Rafael Valdés-Mas, Mayoral P ,et al.Healthspan and lifespan extension by fecal microbiota transplantation into progeroid mice[J].Nature medicine, 2019, 25(8):1.DOI:10.1038/s41591-019-0504-5.
